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醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案
發(fā)布時間：2018-10-21 21:35:00
受理條件
1.醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應當是委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的境內備案人，應當取得第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案；
2.受托方應當取得受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相應生產(chǎn)范圍的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的境內生產(chǎn)企業(yè)；
3.委托方應當向受托方提供委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的質量管理體系文件和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求，對受托方的生產(chǎn)條件、技術水平和質量管理能力進行評估，確認受托方具有受托生產(chǎn)的條件和能力，并對生產(chǎn)過程和質量控制進行指導和監(jiān)督；
4.受托方應當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范、強制性標準、產(chǎn)品技術要求和委托生產(chǎn)合同組織生產(chǎn)，并保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。 5.委托方和受托方應當簽署委托生產(chǎn)合同，明確雙方的權利、義務和責任。
申請材料
1 營業(yè)執(zhí)照（A類有限責任公司）
2 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證
3 委托生產(chǎn)合同復印件
4 委托方的《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》或創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明
6 申報材料真實性自我保證聲明
7 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案表
8 第一類醫(yī)療器械備案憑證