行業(yè)新聞
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)投資并購(gòu)盡職調(diào)查需要注意什么？
發(fā)布時(shí)間：2021-02-01 17:39:25
《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。
因此在對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)進(jìn)行盡職調(diào)查時(shí)，不僅要查看是否有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，還要關(guān)注《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》是否在有效期內(nèi)，如果不是在有效期內(nèi)，也將對(duì)投資并購(gòu)企業(yè)順利開(kāi)展并購(gòu)業(yè)務(wù)帶來(lái)后續(xù)的障礙。
從事第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案并提交符合規(guī)定條件的證明資料。從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)生產(chǎn)許可并提交符合規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證。
受理生產(chǎn)許可申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，按照國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行核查。對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。
因此在對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)進(jìn)行盡職調(diào)查時(shí)，不僅要查看是否有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，還要關(guān)注《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》是否在有效期內(nèi)，如果不是在有效期內(nèi)，也將對(duì)投資并購(gòu)企業(yè)順利開(kāi)展并購(gòu)業(yè)務(wù)帶來(lái)后續(xù)的障礙。
從事第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案并提交符合規(guī)定條件的證明資料。從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)生產(chǎn)許可并提交符合規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證。
受理生產(chǎn)許可申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，按照國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行核查。對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。